紐約時報這篇專欄值得一讀。
作者丹妮拉·J·拉馬斯醫生(Dr. Daniela J. Lamas)是《紐約時報》的特約評論作家,同時也是波士頓布萊根婦女醫院(Brigham and Women’s Hospital)的肺部和重症護理醫師。
本文點出FDA這種藥物管理的根本性亙久問題: FDA必須在兩種統計學上的錯誤之間取得平衡:批准無效藥物(第一類錯誤)和拒絕有效藥物(第二類錯誤)。
文中分別舉例如1980年代AIDS引發的特定組織大規模抗議活動,認為該機構過於緩慢且阻礙性的藥物審批流程。這些活動人士的核心論點是:當患者已面臨必死的命運時,等待完美證據的傳統藥物審批流程變得不合理且不人道。
因此FDA創建一種加速流程,允許嚴重且無法治癒疾病患者,讓試驗藥物在完整臨床試驗結束前獲得有條件批准使用。
但這個舉措也帶來一種系統性風險,即根據事後諸葛的研究發現,超過65%這種加速流程批准的試驗用藥,事後發現藥物很可能無效且對使用者身體有危害。但已經走過流程的藥物在證明無效後仍在市場上停留數年之久。這意味著數以萬計的癌症患者可能接受了無效甚至有害的治療,同時醫療系統為這些治療支付了高額費用。
以上是該專欄作者的主要觀點。
其他還有現代FDA還必須面對墮胎藥物批准背後面對的美國支持墮胎與反對墮胎者的政治壓力。這是另一個美國等少數天主教為主國家的特有問題。
可是回到傳統法學和經濟學分析角度,我們會發現FDA管制藥物本身才是問題本質。
正因為FDA管制了藥物可否在市場上販售,形成的一種特許壟斷性,以「保護民眾健康為由」侵害了民眾選擇藥物的自由權利,才出現該專欄文章討論的困境。
事實上藥物的有效無效以及風險,並不是那麼非黑即白可以一刀切的問題。
如果我們把標準拉到必須100%確認某種藥物有某種效果才能在市場上販售,則結果恐怕是更多病患根本沒機會接觸到或許能治療疾病、拯救他們性命的藥物或方法。
然而對於未接受過法學和經濟學訓練的民眾,很容易被虛假的道德正義幻覺欺騙從而認為我們必須要有個政府機構來管理藥品,才能保護民眾。但這些人很容易忽略上述第二類錯誤的代價恐怕在某些f情境之下,危害更大。
當然更進一步我們還能談:在西醫建構的此套標準和論述橫行下,現今法院系統也採取同樣的醫療解釋框架,將使得在多數醫療糾紛的判決判例中,非西醫體系(如中醫)非常容易被認為不符合西醫SOP所以構成侵權行為責任甚至刑事責任,從而在法律層面排擠出非西醫體系的醫療系統生存。最簡單的例子:面對心臟驟停的中西醫急救方式不一樣,如果堅持採用中醫急救,即便人救活了,如果有後遺症醫者也大概率將負擔民刑事責任;但只要符合西醫SOP,即便死了大概率也免責。這樣的誘因下,必然讓醫者即便在當下狀況心中知道該患者可能用中醫急救更有效,也不會實施。久而久之,中醫急救也就消失。
所以身為一位接受專業中醫訓練的曾經法律從業人員,我認為如果中西醫面對的法律風險評價框架不一樣,在此制度下,中醫必然會逐漸被消磨直至越來越無施展空間,而一代比一代醫術更弱從而只剩邊緣市場可存活。